요약문

고령화로 인한 의료비 증가와 제약 산업의 구조 변화로 바이오시밀러 시장의 급성장이 예상되고 있다. 우리나라의 제약 산업은 영세한 내수 시장을 벗어나지 못하고 있는 상태로, 생명과학 기술과 제조 경쟁력을 바탕으로 바이오시밀러의 수출산업화를 통해 제약 산업의 발전을 모색할 시점이다. 본 보고서는 우리나라, EU, 미국의 바이오시밀러 인허가제도를 비교 분석하고 새로운 수출 산업으로 활성화하기 위한 과제를 제시하였다. 먼저 우리나라는 인허가제도를 선제적으로 구축한 편이나, 제도의 미비와 함께 인력 부족으로 인한 시행 상의 문제점이 남아있음을 지적하였다. 또한, EU는 세계 최초로 바이오시밀러 관련 규정을 제정함에 따라 산업의 주도권을 선점한 반면, 바이오시밀러 도입에 보수적이었던 미국은 아직 제도를 확립해 나가는 단계라고 분석하면서, 선진 인허가제도 확립이 글로벌 시장에서 선점효과를 누리기 위한 조건임을 강조하였다. 이에 따라, 우리나라는 대조약 선정의 유연화, 대체처방 허용, 성분명 표기 허용 등 인허가제도 개선과 국제 규제조화, 인력의 전문성 향상 등을 시작으로 바이오시밀러의 수출 확대를 도모하고, 향후 바이오베터와 바이오신약 산업 발전의 토대로 삼아야 함을 주장하였다.

목차

1​. 검토배경

2. 바이오시밀러 산업의 현황과 특징

3. 국가별 인허가제도 및 문제점

4. 시사점

5. 결론 및 정책 제언